Ламизил таблетки инструкция



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛАМИЗИЛ®

Пристально прочтите эту инструкцию перед тем, как начать прием/применение этого лекарственного средства
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться снова.
• В случае если у Вас появились вопросы, обратитесь к доктору.
• Это лекарственное средство назначено лично Вам, и его не нужно передавать другим лицам, потому, что оно может причинить им вред кроме того при наличии тех же признаков, что и у Вас.

Ламизил таблетки инструкция

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N012154/01-030414
ТОРГОВОЕ Наименование: Ламизил®
ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ Наименование (МНН): тербинафин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: пилюли

СОСТАВ
1 пилюля содержит: активное вещество - тербинафин (в форме гидрохлорида) 250 мг, и вспомогательные вещества: магния стеарат 1,950 мг, кремния диоксид коллоидный 1,950 мг, метилгидроксипропилцеллюлоза 11,700 мг, натрия гликолат крахмал 44,850 мг, микрокристаллическая целлюлоза 48,300 мг.

ОПИСАНИЕ: круглые двояковыпуклые пилюли с гладкой либо легко шероховатой поверхностью, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской; с риской на одной стороне пилюли и маркировкой LAMISIL 250 (по кругу) на другой стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противогрибковый препарат.

Ламизил таблетки инструкция

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин, который владеет широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, а также дерматофитов, таких как Trichophyton (к примеру, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum (к примеру, М canis), Epidermophyton foccosum, и дрожжевых грибов рода Candida (к примеру, С. albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное воздействие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, возможно фунгицидной либо фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к недостатку эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется методом ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450.
При применении препарата Ламизил® вовнутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, снабжающие фунгицидное воздействие.

Ламизил таблетки инструкция

Фармакокинетика
По окончании приема вовнутрь тербинафин хорошо абсорбируется ( 70%); безотносительная биодоступность тербинафина благодаря результата "первого прохождения" образовывает приблизительно 50%. По окончании однократного приема не сильный вовнутрь в дозе 250 мг его большая концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,5 часа и образовывает 1,3 мкг/мл. При постоянном приеме тербинафина его Сmах в среднем возросла на 25%, если сравнивать с однократным приемом; площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличилась в 2,3 раза. Исходя из повышения AUC, возможно вычислить действенный период полувыведения (30 часов).
Прием пищи в умеренной степени воздействует на биодоступность препарата (AUC возрастает менее чем на 20%), но коррекции дозы препарата Ламизил® при одновременном приеме с пищей не нужно.
Тербинафин в значительной мере связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро попадает в дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин кроме этого попадает в секрет сальных желез, что ведет к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Продемонстрировано кроме этого, что тербинафин попадает в ногтевые пластинки в первые пара недель по окончании начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро и в значительной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, наряду с этим основную роль играются изоферменты CYP2С9, CYP1А2, CYP3А4, CYP2С8 и CYP2С19. В следствии биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не владеющие противогрибковой активностью и выводящиеся в основном почками. Многократное использование тербинафина, приводящее к увеличению его концентрации в сыворотке крови, сопровождается трехфазным выведением с конечным периодом полувыведения около 16,5 дней.
Не распознано трансформаций равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста.
В фармакокинетических изучениях разовой дозы препарата Ламизил® у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микробами:
• Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами.
• Микозы волосистой части головы.
• Грибковые инфекции кожи - лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, и дрожжевых зараз кожи, вызываемых грибами рода Candida (к примеру, Candida albicans) - в тех случаях, в то время, когда локализация, выраженность либо распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Примечание: в отличие от препарата Ламизил® для местного применения, препарат Ламизил® для приема вовнутрь не действен при разноцветном лишае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к тербинафину либо к любому другому компоненту препарата.
Дети младше 3х лет, с массой тела до двадцати килограмм для данной дозировки.
Тяжелое, хроническое либо активное заболевание печени.
Не рекомендуется использовать препарат Ламизил® у больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин либо концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), потому, что использование препарата у данной категории больных не хватает изучено.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

В случае если у Вас имеется одно из перечисленных болезней, перед применением препарата в обязательном порядке проконсультируйтесь с доктором.
Нужно выполнять осторожность при применении препарата у больных с нарушениями функции печени.
Нужно выполнять осторожность при применении препарата у больных с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой либо системной красной волчанкой.
Препарат нужно с осторожностью использовать у больных с этими сопутствующими болезнями как псориаз либо красная волчанка из-за вероятного обострения данных болезней.

Использование ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Данные экспериментальных изучений не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия на плод. Потому, что клинический опыт применения препарата Ламизил® у беременных дам весьма ограничен, не нужно использовать препарат на протяжении беременности, за исключением тех случаев, в то время, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, исходя из этого дамы, получающие препарат Ламизил® вовнутрь, не должны кормить грудью.
Влияние на фертильность
Информации о влиянии препарата Ламизил® на фертильность у людей нет. Изучения у крыс не распознали нежелательного влияния на фертильность и репродуктивную свойство.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Продолжительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Препарат используется вовнутрь, вне зависимости от приема пищи, запивается водой.
Нужно использовать препарат в одно да и то же время.
Взрослые
250 мг 1 раз в день.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая длительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный либо по типу носков): 2-6 недель.
Дерматомикоз туловища, голеней: 2-4 недели.
Кандидоз кожи: 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через пара недель по окончании микологического исцеления.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая длительность лечения:
Микоз волосистой части головы: 4 недели.
Микозы волосистой части головы наблюдаются в основном у детей.
Онихомикоз
Длительность лечения образовывает у многих больных от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей как правило достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп как правило достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, каковые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более долгое лечение. Оптимальный клинический эффект отмечается спустя пара месяцев по окончании микологического исцеления и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который нужен для отрастания здорового ногтя.


Использование у лиц пожилого возраста
Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата либо, что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у больных более молодого возраста. В случае применения в данной возрастной группе препарата в пилюлях направляться учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени либо почек.
Использование у детей
У детей старше 3х лет препарат назначают 1 раз в день. Разовая доза зависит от массы тела и образовывает: для детей с массой тела от 20 до сорока килограмм — 125 мг (1/2 пилюли 250 мг); более сорока килограмм - 250 мг.

ПОБОЧНОЕ Воздействие

Препарат Ламизил® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты в большинстве случаев слабо либо умеренно выражены и преходящ . Ниже приведены нежелательные явления, каковые наблюдались в ходе клинических изучений либо в пострегистрационный период.
При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: "частенько" (?1/10), "довольно часто" (от ?1/100 1/10), "нечасто" (?1/1000 1/100), "редко" (?1/10000 1/1000), "весьма редко" (1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; весьма редко — нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: весьма редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (либо их обострение).
Нарушения психики: довольно часто — депрессия; нечасто — тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: частенько — головная боль; довольно часто головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их утраты (в большинстве случаев восстановление происходит в пределах нескольких недель по окончании прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях долгих нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение. Нечасто: парестезии, гипестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих дорог: редко — гепатобилиарная дисфункция (в основном холестатической природы), в т.ч. печеночная недостаточность, включая весьма редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (кое-какие со смертельным финалом либо требующие трансплантации печени; как правило, в то время, когда развивалась печеночная недостаточность, больные имели важные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом препарата Ламизил® была вызывающей большие сомнения), гепатит, желтуха, холестаз, увеличение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: частенько — вздутие живота, понижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частенько — сыпь, крапивница; нечасто — реакции фоточувствительности; весьма редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый кожный покров экзантематозный кожный покров, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже либо обострения псориаза, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частенько артралгия, миалгия.
Неспециализированные расстройства: довольно часто — чувство усталости; нечасто — увеличение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — понижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).

На базе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных распознаны следующие нежелательные явления, частота которых благодаря неточного количества больных не может быть установлена:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, синдром подобный сывороточной болезни.
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, понижение остроты зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и повышение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы: утрата обоняния, а также на долгий период времени, понижение обоняния.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Неспециализированные расстройства: гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В случае если каждые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, либо Вы увидели каждые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об это и доктору.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, прежде всего методом назначения активированного угля и промывания желудка; при необходимости выполняют симптоматическую и поддерживающую терапию.

СОТРУДНИЧЕСТВО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Плазменный клиренс на данный момент может ускоряться под влиянием препаратов индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения указанных выше препаратов и препарата Ламизил® может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.
Циметидин может усиливать воздействие тербинафина либо увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%.
Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изоферментов CYP2С9 и CYP3А4. Подобное повышение экспозиции тербинафина может появляться при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2С9 и CYP3А4, к примеру, кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять воздействие тербинафина либо уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
В изучениях in vivo и in vitro было продемонстрировано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти сведенья могут быть клинически значимыми для тех препаратов, каковые в основном метаболизируются этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (IA, IB, IC класса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, - в том случае, если используемый в один момент препарат имеет небольшой диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
В изучениях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфана в моче в 16-97 раз. Так, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить активность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%.

Лекарственные сотрудничества, не оказывающие либо оказывающие незначительное влияние
Данные исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, говорят о том, что тербинафин владеет малым потенциалом для подавления либо усиления клиренса большинства препаратов, каковые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (к примеру, терфенадина, триазолама, толбутамида либо пероральных контрацептивов), за исключением тех, каковые метаболизируются с участием CYP2Р6.
Тербинафин не воздействует на клиренс феназона либо дигоксина.
Тербинафин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику флуконазола. Не было распознано клинически значимых сотрудничеств между тербинафином и компонентами ко-тримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином либо теофиллином.
Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших препарат Ламизил® совместно с пероральными контрацептивами, не смотря на то, что частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих лишь пероральные контрацептивы.

Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови либо выраженность клинических эффектов следующих препаратов
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Сотрудничество с продуктами питания и напитками
Продукты питания незначительно воздействуют на биодоступность тербинафина (повышение AUC

ОСОБЕННЫЕ УКАЗАНИЯ

До начала применения препарата Ламизил® в пилюлях нужно провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может появиться как у больных с предшествующими болезнями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое изучение функции печени (через 4-6 недель по окончании начала лечения). Лечение препаратом Ламизил® должно быть срочно прекращено в, случае увеличения активности печеночных проб. Больные, которым назначают препарат Ламизил®, должны быть предотвращены о том, что нужно срочно информировать лечащего доктора о происхождении на фоне приема препарата таких признаков, как стойкая тошнота, понижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, чёрная моча либо яркий кал. В случае появления аналогичных признаков нужно срочно прекратить прием препарата и провести изучение функции печени.
Важные кожные реакции (а также синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) очень редко отмечались на фоне применения препарата Ламизил®.
При применении препарата Ламизил® в пилюлях отмечались очень редкие случаи трансформации клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развитии качественных либо количественных трансформаций со стороны форменных элементов крови направляться установить обстоятельство нарушений и решить вопрос о понижении дозы препарата либо, при необходимости, о прекращении терапии препаратом Ламизил®.
Было продемонстрировано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Исходя из этого нужно осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими в один момент с препаратом Ламизил® лечение препаратами, в основном метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты IC класса и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) , если используемый в один момент препарат имеет небольшой диапазон терапевтической концентрации.

Влияние на свойство руководить автотранспортом и/либо работать с механизмами

Влияние препарата Ламизил® на свойство руководить автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, больным не нужно руководить автотранспортом и/либо работать с механизмами.

Ламизил таблетки инструкция

ФОРМА ВЫПУСКА
Пилюли 250 мг по 7 либо 14 шт в ПBX/алюминиевый блистер 1 блистер, содержащий 7 либо 14 пилюль, либо 2 блистера, содержащих 14 пилюль, вместе с инструкцией по применению упакованы картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Препарат не нужно применять по окончании окончания срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Ламизил таблетки инструкция

Производитель
Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фармасьютикалз ЮК Лимитед, Англия либо Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Германия /Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Great Britain or Novartis Pharma Produktions GmbH, Germany

АЛЬТЕРНАТИВНО ВТОРИЧНУЮ УПАКОВКУ И Производящий КОНТРОЛЬ МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ
ЗАО МФПДКБИОТЭК, Россия

АДРЕС:
ЛИХТШТРАССЕ 35, 4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/LСНТSТRASSW 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND

ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ Данные О ПРЕПАРАТЕ Возможно ВЗЯТЬ ПО АДРЕСУ:
115035, Москва, Садовническая ул. 82/2
тел. (495) 967 12 70
факс (495) 96712 68

Ламизил таблетки инструкция

Фармгруппа:

Статьи по теме